CBD come sostanza farmacologicamente attiva (gmp api)

Per poter utilizzare il CBD come sostanza farmacologicamente attiva (gmp api) bisogna avere tutta una serie di requisiti e autorizzazione tipiche del settore farmaceutico.

I prodotti in commercio aventi sull’etichetta il marchio GMP (Good Manufacturing Practice) in realtà non lo sono, il marchio GMP che viene apposto può riferirsi alle buone pratiche di produzione del settore alimentare, una certificazione che in Italia può essere paragonata alla ISO 22000 e che in altri stati (anche USA) viene indicata con tale dicitura nonostante sia riferita al settore degli integratori alimentari.

Per essere certificati GMP bisogna ottenere l’approvazione dall’ente nazionale del controllo farmaceutico (in Italia AIFA) che non basta a certificare un prodotto, infatti questo deve comparire tra le sostanze elencate nel certificato di autorizzazione rilasciato e consultabile su alcuni database.

Quasi nessuno è provvisto dell’autorizzazione per la produzione cannabidiolo, per il semplice fatto che non esiste ancora un farmaco registrato a base di cannabidiolo puro, ne tantomeno una monografia ufficiale sulla sostanza a valenza europea.

In alcuni stati come la Germania la vendita del CBD è simile all’Italia (presentazione ricetta medica) eccetto per la presenza di una monografia e protocollo per la preparazione basata su un formulario nazionale DAC/NRF (NB: valenza NON europea) che specifica tutte le caratteristiche di qualità del prodotto. Infatti in Germania esistono alcune aziende autorizzate alla produzione di CBD GMP ma la quasi totalità produce tale sostanza per via sintetica, avendo non pochi problemi sui solventi residui impiegati nella produzione.

L’uso del CBD nelle preparazioni galeniche in farmacia è consentito solo dietro presentazione di ricetta medica secondo “legge Di Bella o 94/98 ” , nonostante nessun farmaco a base di CBD abbia ottenuto la Market Authorization in europa.

Chi può vendere il CBD come API al farmacista?

Solo aziende autorizzate alla distribuzione farmaceutica con decreto ministeriale, chi propone CBD di grado farmaceutico alle farmacie e non è distributore autorizzato sta commettendo un illecito, a meno che il CBD proposto non sia di grado R&D/alimentare/cosmetico

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