CBD come materia prima cosmetica

Il cannabidiolo è tra le sostanze approvate come materia prima cosmetica, in particolare è presente nella lista UE CosIng (cosmetic ingredients database) dove vengono elencati anche gli effetti attribuibili alla sostanza.

Nonostante questo, recenti aggiornamenti hanno complicato la situazione dell’utilizzo cosmetico rendendo di difficile interpretazione il quadro regolatorio, dove ad una prima lettura sembrerebbe che l’unico CBD consentito sia quello di derivazione sintetica.

Questo aggiornamento deriva dal fatto che il CBD derivato dall’infiorescenza di canapa non è utilizzabile in quanto la sua estrazione purificazione e utilizzo ricade nelle proibizioni della convenzione del 61. Quindi come ribadito nei paragrafi precedenti anche il singolo fiore che esce dal campo del coltivatore ricade nelle restrizioni.

Questa limitazione è scaturita dall’ultimo tavolo tecnico EU sui prodotti cosmetici.

Di seguito riportiamo tutta la discussione:

Cari membri del gruppo di lavoro sui prodotti cosmetici,

Numerose domande sono state ricevute dai servizi della Commissione in merito allo status legale degli ingredienti di Cannabis / Canapa utilizzati nei cosmetici. La maggior parte di queste domande riguarda la banca dati CosIng e i divieti imposti dalla voce 306 dell’allegato II del regolamento sui cosmetici (CE) n. 1223/2009.

Facendo riferimento alle nostre discussioni al punto 6.3 della riunione del gruppo di lavoro del 18 febbraio 2019, di seguito sono riportate alcune informazioni sull’uso di ingredienti derivati dalla cannabis / canapa nei prodotti cosmetici.

 

Cannabis e Cannabidiolo

Il regolamento (CE) n. 1223/20091 sui cosmetici fa riferimento, nella voce 306 dell’allegato II, a “Narcotici, naturali e sintetici: tutte le sostanze elencate nelle tabelle [schede] I e II della convenzione unica sui narcotici del 1961.”

Secondo la Convenzione unica sulle droghe narcotiche, gli elenchi I e II sono elenchi di droghe2. L’articolo 1 (“Definizioni”) [della Convenzione del 1961], definisce “droga” come “una qualsiasi delle sostanze contenute negli elenchi I e II, sia naturali che sintetici”.

L’elenco dei farmaci nell’Allegato I comprende: CANNABIS, RESINA CANNABIS ed ESTRATTI e TINTURE DI CANNABIS.

L’articolo 1 della Convenzione del 1961 definisce questi termini come segue:

“(B)“ Cannabis ”indica le cime fiorite o fruttifere della pianta di cannabis (esclusi i semi e le foglie quando non sono accompagnate dalle cime) da cui la resina non è stata estratta; con qualunque nome possano essere designati. (c) “Pianta di cannabis” indica qualsiasi pianta del genere Cannabis, (d) “Resina di cannabis” indica la resina separata, grezza o purificata, ottenuta dalla pianta di cannabis. “

Alla luce di quanto sopra, riteniamo che:

  1. Ingredienti derivati da semi o foglie di cannabis, ad esempio olio di semi di cannabis sativa / estratto / polvere / ecc. non dovrebbero essere vietati, in quanto sono esenti in base all’articolo 1, lettera b) (definizione di cannabis)
  2. Tutti gli ingredienti derivati dalla canapa rientrerebbero nell’ambito di applicazione della convenzione unica. La canapa è definita come una varietà di specie di piante di Cannabis sativa che viene coltivata appositamente per gli usi industriali dei suoi prodotti derivati. Come varietà di piante di Cannabis sativa, soddisfa la definizione di Articolo 1 (c) della Convenzione Unica (Pianta di Cannabis significa qualsiasi pianta del genere Cannabis). Pertanto, gli ingredienti di canapa dovrebbero avere le stesse restrizioni ed esenzioni di quelli di cannabis.
  3. SOLO gli ingredienti derivati dalla cannabis nella misura in cui rientrano nel campo di applicazione della Convenzione del 1961 dovrebbero essere vietati nei prodotti cosmetici in base alla voce 306 dell’allegato II del regolamento sui cosmetici.

Per quanto riguarda Cannabidiol, desideriamo informarti di quanto segue:

Secondo la revisione critica del comitato di esperti dell’OMS sulla tossicodipendenza (OMS ECDD), il cannabidiolo “è uno dei cannabinoidi presenti in natura nelle piante di cannabis. È un composto terpenofenolico a 21 carbonio che si forma in seguito alla decarbossilazione da un precursore dell’acido cannabidiolico, sebbene possa anche essere prodotto sinteticamente “.

Il cannabidiolo non è incluso come tale negli elenchi della Convenzione unica sui farmaci narcotici del 1961. Pertanto, consideriamo il cannabidiolo al di fuori del campo di applicazione della voce 306 dell’allegato II del regolamento sui cosmetici 1223/2009. Tuttavia, se viene preparato da sostanze vietate come estratti o tinture o resina di cannabis, il cannabidiolo rientrerebbe nell’ambito di applicazione della Convenzione e si dovrebbe applicare il divieto II / 306.

Ciò è conforme alla lettera dell’OMS al Segretario Generale delle Nazioni Unite del luglio 20184, in cui l’OMS afferma: “il cannabidiolo non è specificamente elencato negli elenchi delle Convenzioni internazionali sulle droghe delle Nazioni Unite. Tuttavia, se preparato come estratto o tintura di cannabis, è controllato nell’Allegato I della Convenzione unica del 1961 sulle sostanze narcotiche. “

Inoltre, nella sua più recente lettera di gennaio 2019 al Segretario generale delle Nazioni Unite, il comitato di esperti sulla dipendenza da droghe dell’OMS (WHD ECDD) ha suggerito diverse modifiche da apportare alla Convenzione delle Nazioni Unite sui narcotici. Tra queste raccomandazioni, si suggerisce quanto segue per il cannabidiolo: “… i preparati considerati cannabidiolo puro (CBD) non dovrebbero essere inclusi nell’ambito delle convenzioni internazionali sul controllo delle sostanze aggiungendo una nota a piè di pagina alla voce relativa alla cannabis e alla resina di cannabis nell’Allegato I del singolo Convenzione sui farmaci narcotici (1961) per leggere “I preparati contenenti prevalentemente cannabidiolo e non più dello 0,2% di delta-9 tetraidrocannabidiolo (THC) non sono sotto controllo internazionale“.

Riconosciamo l’importanza di queste raccomandazioni; tuttavia, riteniamo che al momento non abbiano valore legale. Quando queste raccomandazioni vengono votate e adottate a livello delle Nazioni Unite, con conseguente modifica dell’allegato I, possiamo avere una base giuridica più chiara per potenziali misure regolamentari.

Conclusione Alla luce di quanto sopra, vorremmo riassumere i nostri attuali suggerimenti sulla portata della voce II / 306 relativa agli ingredienti correlati alla cannabis nel database CosIng (vedere la tabella seguente) 5. 5 Questo documento non può essere considerato come un riflesso della posizione ufficiale della Commissione europea. Qualsiasi opinione espressa nel presente documento non è giuridicamente vincolante e solo la Corte di giustizia dell’Unione europea può fornire interpretazioni vincolanti del diritto dell’Unione. Inoltre, per motivi di chiarezza, vorremmo proporre di avere due voci per Cannabidiol. Una voce che recita: “Cannabidiolo – prodotto sinteticamente” dove non sarà indicato alcun divieto e una seconda voce che indica “Cannabidiolo – di origine vegetale” in cui sarà aggiunto il divieto 306 dell’allegato II.

In entrambe le voci, verrà aggiunto un disclaimer per leggere: “Il cannabidiolo (CBD) in quanto tale, indipendentemente dalla sua fonte, non è elencato negli elenchi della Convenzione unica del 1961 sui farmaci narcotici. Tuttavia, è vietato l’uso in prodotti cosmetici (II / 306), se è preparato come estratto o tintura o resina di Cannabis in conformità con la Convenzione. Si prega di notare che possono applicarsi anche le legislazioni nazionali sulle sostanze controllate. ”Nome INCI (come appaiono in CosIng)”

lista delle sostanze ammesse e soggette a restrizione del 61:

CANNABIS SATIVA SEED OIL

No

CANNABIS SATIVA SEED EXTRACT

No

CANNABIS SATIVA SEED OIL GLYCERETH-8 ESTERS

No

CANNABIS SATIVA SEED OIL PIEG-8 ESTERS

No

CANNABIS SATIVA SEEDCAKE

No

CANNABIS SATIVA SEEDCAKE POWDER

No

HYDROLYZED CANNABIS SATIVA SEED EXTRACT

No

CANNABIS AND CANNABIS RESIN; CANNABIS SATIVA, EXT.(SUBSTANCE)

II/306

CANNABIS SATIVA FLOWER EXTRACT

II/306

CANNABIS SATIVA FLOWER/LEAF/STEM EXTRACT

II/306

CANNABIS SATIVA STEM POWDER

No

CETYLDIMETHYLAMINE HYDROLYZED HEMPSEEDATE

No

DECYL HEMPSEEDATE

No

HYDROGENATED HEMP SEED OIL

No

HYDROLYZED HEMP SEED EXTRACT

No

HYDROLYZED HEMP SEED PROTEIN

No

HYDROLYZED HEMP SEED PROTEIN

No

HYDROXYPROPYLTRIMONIUM CHLORIDE POLY(DIMER HEMPSEED OIL)

No

POTASSIUM HEMPSEEDATE

No

SODIUM HEMPSEEDAMPHOACETATE

No

CANNABIDIOL, synthetically produced

No

CANNABIDIOL, plant-derived

II/306

Il quadro normativo cosmetico risulta abbastanza chiaro, i prodotti utilizzabili come materie prime cosmetiche sono quelli elencati nella colonna precedente ad esclusione di quelli riportanti la restrizione II/306, ovvero tutto ciò che riguarda infiorescenza e derivati.

Dobbiamo però stare attenti a ciò che viene riportato nelle giustificazioni di esclusione d’utilizzo: inoltre, nella sua più recente lettera di gennaio 2019 al Segretario generale delle Nazioni Unite, il comitato di esperti sulla dipendenza da droghe dell’OMS (WHD ECDD) ha suggerito diverse modifiche da apportare alla Convenzione delle Nazioni Unite sui narcotici. Tra queste raccomandazioni, si suggerisce quanto segue per il cannabidiolo: “… i preparati considerati cannabidiolo puro (CBD) non dovrebbero essere inclusi nell’ambito delle convenzioni internazionali sul controllo delle sostanze aggiungendo una nota a piè di pagina alla voce relativa alla cannabis e alla resina di cannabis nell’Allegato I della Convenzione unica sulle sostanze narcotiche (1961) per leggere “I preparati contenenti prevalentemente cannabidiolo e non più dello 0,2% di delta-9 tetraidrocannabinolo (THC) non sono sotto controllo internazionale”.

Le raccomandazioni non hanno ad oggi valore legale, ma….se verranno approvate (marzo 2020) si prospettano scenari futuri a manica più larga come riporteremo successivamente.

Vuoi diventare o Serere?